De structuur van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42 / EEG

May 03, 2018
[[TitleContent]]


De MDD is een van de meest complexe EU-richtlijnen inzake "nieuwe aanpak".
Het heeft 23 artikelen en 12 bijlagen. De artikelen hebben betrekking op algemene items zoals toepassingsgebied en definities, het op de markt brengen en in bedrijf stellen van producten, vrij verkeer van CE-gemarkeerde goederen in de EU, verwijzing naar geharmoniseerde normen, waakzaamheid en incidentrapportage, procedures voor conformiteitsbeoordeling, systemen en procedurepakketten. Bevoegde vertegenwoordiger, gevolgen van ten onrechte aangebrachte CE-markering, vertrouwelijkheid, enz ...

Bijlage I

geeft een lijst met de zogenaamde essentiële vereisten. Alle medische apparaten moeten aan deze vereisten voldoen (indien van toepassing). Fabrikanten zijn verplicht om elk producttype of model te controleren aan de hand van elke vereiste, te bepalen of de vereiste van toepassing is, gedocumenteerd bewijs van naleving te verkrijgen en dit bewijsmateriaal beschikbaar te houden in het technische dossier van het product. Er zijn goede redenen om te zeggen dat bijlage I de echte kern is van de hele richtlijn medische hulpmiddelen.

Bijlage II

beschrijft de conformiteitsbeoordelingsroute die bekend staat als de "volledige kwaliteitszorgsysteem" -optie.

Bijlage III

beschrijft de conformiteitsbeoordelingsmodule met de naam EC Type-onderzoek (typetest). Merk op dat typekeuring alleen niet voldoende is voor de CE-certificering. Bovendien is bijlage IV, V of VI vereist.

Bijlage IV

gaat over de module EC-verificatie (inspectie en goedkeuring van productbatches).

Bijlage V

beschrijft de module Production Quality Assurance.

Bijlage VI

beschrijft de module met de naam Productkwaliteitsborging.

Bijlage VII

behandelt instructies voor zelfcertificering van klasse I-apparaten. Houd er rekening mee dat deze bijlage ook minimumvereisten voor het technische bestand vermeldt.

Bijlage VIII

behandelt apparaten voor speciale doeleinden (zoals op maat gemaakte producten voor individuele patiënten).

Bijlage IX

geeft de classificatieregels van medische apparaten. Een zeer belangrijke bijlage!

Bijlage X

geeft algemene voorzieningen voor klinische evaluatie van apparaten.

Bijlage XI

beschrijft algemene criteria voor aangemelde instanties.

Bijlage XII

geeft vorm- en maatvereisten voor de CE-markering.




blob.png