Hoe worden medische producten geclassificeerd?

Jan 04, 2020
Hoe worden medische producten geclassificeerd?

De staat implementeert geclassificeerd beheer van medische hulpmiddelen volgens de mate van risico.


De eerste categorie is het lage risico. De implementatie van routine management kan zorgen voor veilige en effectieve medische hulpmiddelen. Zoals: chirurgische instrumenten (mes, schaar, pincet, pincet, haken), schraapplaten, medische röntgenfilms, chirurgische jassen, chirurgische caps, onderzoekshandschoenen, gaasverbanden, drainagezakken, enz.


De tweede categorie zijn medische hulpmiddelen die matige risico's hebben en strikte controle en beheer vereisen om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Zoals: medische hechtnaalden, bloeddrukmeters, thermometers, elektrocardiografen, elektro-encefalografen, microscopen, acupunctuurnaalden, biochemische analysesystemen, gehoorapparaten, ultrasone desinfectieapparatuur, niet-absorbeerbare hechtingen, condooms, enz. De derde categorie zijn medische hulpmiddelen met een hoog risico en vereisen speciale maatregelen om het beheer strikt te controleren om hun veiligheid en effectiviteit te waarborgen. Zoals: implanteerbare pacemaker, contactlens, kunstmatige lens, ultrageluid tumor scherpstelmes, hemodialyse-apparaat, implantaatapparatuur, vasculaire stent, uitgebreide anesthesiemachine, tandheelkundig implantaatmateriaal, medisch absorbeerbare hechtdraad, bloedvat Binnenkatheter, enz. Medische hulpmiddelen doen moeten worden geïnspecteerd en getest voordat ze worden goedgekeurd voor marketing?


Het tweede en derde type medische hulpmiddelen moeten worden geregistreerd en getest bij inspectie- en testinstituten die door de State Food and Drug Administration zijn erkend bij het aanvragen van registratie. Het eerste type producten voor medische hulpmiddelen wordt ingediend en er is geen klinische proef vereist. Bij het aanvragen van de registratie van medische hulpmiddelen van klasse II en klasse III worden klinische proeven uitgevoerd;


In elk van de volgende omstandigheden kan de klinische proef echter worden vrijgesteld:


(1) Het werkingsmechanisme is duidelijk, het ontwerp is stereotiep, het productieproces is volwassen en de medische hulpmiddelen van dezelfde variëteit die op de markt zijn, worden al vele jaren in klinisch gebruik zonder een record van ernstige bijwerkingen, en verander het routine gebruik niet;


(2) Door niet-klinische evaluatie kan worden aangetoond dat het medische hulpmiddel veilig en effectief is;


(3) Analyse en evaluatie van gegevens verkregen uit klinische proeven of klinisch gebruik van hetzelfde type medisch hulpmiddel kan aantonen dat het medisch hulpmiddel veilig en effectief is.


De catalogus van medische hulpmiddelen die zijn vrijgesteld van klinische proeven, wordt opgesteld, aangepast en gepubliceerd door de Food and Drug Administration van de Raad van State. Wat is het toepassingsgebied van producten voor medische hulpmiddelen? Het toepassingsgebied van producten voor medische hulpmiddelen is over het algemeen goedgekeurd door de Food and Drug Administration op basis van klinische proeven en mag niet naar believen worden overdreven of gewijzigd. Daarom moeten consumenten het toepassingsgebied van het product, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, etc. zorgvuldig controleren voordat ze kopen om te analyseren of het product van toepassing is.