De kwaliteit van de nationale medische apparatuur

Apr 12, 2017
De kwaliteit van de nationale medische apparatuur

De kwaliteit van de nationale medische apparatuur


Ter versterking van het toezicht op de kwaliteit en het beheer van medische apparatuuren ervoor te zorgen

de

veilig en doeltreffend gebruik van medische apparatuur producten, de staat Food and Drug Administration heeft

toezicht op de kwaliteit en inspectie van 79 batches van zes varianten van chirurgische kleding, uitgevoerd

hoge frequentie operatie apparatuur en totaal thyroxine detectie reagens. Nu de bemonstering

resultaten zijn als volgt:


De bemonstering artikelen niet voldoen aan de standaard medische apparatuur producten, waarbij twee medische

apparatuur productie van ondernemingen van de twee rassen van twee (Taiwan).

(A) chirurgische kleding 1 bedrijf 1 partij producten. Jilin Fulang Medical Technology Co., Ltd.

geproduceerd van een batch voor eenmalig gebruik van chirurgische kleding, ondoordringbaarheid (product niet-kritieke gebieden)

voldoet niet aan de standaard eisen.

(2) hoogfrequente chirurgische apparatuur 1 onderneming 1 product. Guangdong Baisheng Medical Devices

Co., Ltd. geproduceerd een hoog-frequente elektrische mes, de behuizing van de gesloten niet voldoet aan de

standaardvereisten.


De bovenstaande bemonstering niet voldoen aan de specifieke eisen van het product, zie bijlage 1.


Was van bemonstering items voor de identificatie van etiketten, brochures en andere items niet voldoen aan de

normen voor medische apparatuur producten, betrekken van de bedrijven van de productie twee medische apparatuur

van de twee rassen van twee.

(A) de infusiepomp / syringe pomp 1 onderneming 1 product. Een externe markering van een infusiepomp,

apparatuur of uitrusting deel geproduceerd door Changsha Yiyang medische Instrument Co., Ltd. niet

voldoen aan de standaard.

(2) hoogfrequente chirurgische apparatuur 1 onderneming 1 product. Guangdong Baisheng Medical Devices

Co., Ltd. geproduceerd een hoog-frequente elektrische mes, apparatuur of onderdelen van het externe

Mark voldoet niet aan de standaard eisen.


De bovenstaande bemonstering niet voldoen aan de specifieke eisen van het product, zie bijlage 2.


Ten derde, de bemonstering project alle voldoen aan de standaard medische apparaat producten in verband met medische 43

apparatuur verwerkende ondernemingen van de drie varianten van de 76 partijen, zie bijlage 3.

Vierde, de bemonstering gevonden in de niet-naleving van de bepalingen van het product, de Braziliaanse

Food and Drug Administration heeft verzocht de locatie van de voedsel en drug toezicht en

beheer diensten overeenkomstig het "medische apparaat toezicht en beheer

Verordeningen"en" Food and Drug Administration General Office over de verdere versterking van de

medische apparatuur bemonstering werk aankondiging "(Food and Drug Administration toezicht 〔2016〕 9),

de betrokken ondernemingen te onderzoeken en te behandelen.

Verwante medische apparatuur verwerkende ondernemingen moet niet voldoen aan de standaard

van het product, niet voldoet aan de normen van de risico-evaluatie van het project, volgens de

Ernst van medische apparatuur om te bepalen van het niveau van de rappel, het initiatief nemen om te herinneren

en openbare rappel informatie. De provinciale voedsel en drug toezicht en beheer

afdelingen op het provinciale niveau houdt toezicht op de situatie van de terugroeping van de onderneming en

zal worden herinnerd als ze niet Organiseer het terugroepen. Als de producten van het medische apparaat worden gevonden

onschadelijk voor het menselijk lichaam of indien er bewijzen om te bewijzen dat ze in gevaar kunnen brengen menselijke

gezondheid, opschorting van de productie, invoer, bewerking, gebruik van noodsituaties controlemaatregelen. Relevante

provinciale levensmiddelen en medicijnen begeleiden en beheren afdelingen op aandringen van de ondernemingen te identificeren

de oorzaak zo spoedig mogelijk, om corrigerende maatregelen en rectificatie in plaats, de

verwijdering van de situatie in het publiek vóór de aankondiging, 24 April 2017.